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《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號)【2017-11-17實施】

發布日期:2017-12-11  來源:食藥監總局   瀏覽次數:15218

河南食品網訊

《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。

局 長:畢井泉

2017年11月17日

國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定

為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求,食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理,決定對以下規章的部分條款予以修改。

一、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布)

(一)將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”修改為“2.企業營業執照”。

(二)將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”修改為“2.企業營業執照”。

(三)增加一條,作為第三十四條:“食品藥品監督管理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力”。

二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》(2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布)

將第十三條第一項“企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料)”修改為“企業營業執照復印件”。

三、《藥品生產監督管理辦法》(2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布)

(一)將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”修改為“企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”。

(二)將第二十八條第一款“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請,由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”修改為“藥品委托生產申請,由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批”。

(三)刪去第二十九條。

(四)將第三十條改為第二十九條,并將其中“由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請”修改為“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請”。

(五)增加一條,作為第五十九條:“食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力”。

四、《醫療器械生產監督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布)

(一)將第八條第一項“營業執照、組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。

(二)將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方企業營業執照復印件”。

(三)將第三十二條第一款第一項“委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方營業執照復印件”。

(四)增加一條,作為第七十二條:“食品藥品監督管理部門制作的醫療器械生產許可電子證書與印制的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力”。

五、《醫療器械經營監督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布)

(一)將第八條第一項“營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。

(二)增加一條,作為第六十六條:“食品藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力”。

六、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》(2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布)

(一)將第四條第四項“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件”修改為“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件”。

(二)將第五條第五項“接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件”修改為“接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件”。

(三)將第十五條第六項“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件”修改為“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件”。

七、《食品生產許可管理辦法》(2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布)

增加一條,作為第六十二條:“食品藥品監督管理部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力”。

八、《食品經營許可管理辦法》(2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布)

增加一條,作為第五十六條:“食品藥品監督管理部門制作的食品經營許可電子證書與印制的食品經營許可證書具有同等法律效力”。

此外,將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中“(食品)藥品監督管理部門”“(食品)藥品監督管理機構”“(食品)藥品監督管理(機構)”“(食品)藥品監督管理局”等表述統一修改為“食品藥品監督管理部門”,將“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家食品藥品監督管理總局”,將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構”,將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。

本決定自公布之日起施行。

根據本決定,對上述規章作相應修改,重新公布。

藥品經營許可證管理辦法

(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關規定,制定本辦法。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

第五條 開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規定:

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間,以上人員應當在崗。

(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;

(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理總局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準,由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定,并報國家食品藥品監督管理總局備案。

第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍:

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;

生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章 申領《藥品經營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、復印件;

3.擬經營藥品的范圍;

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.企業營業執照;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的范圍;

3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申辦人當場更正。

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.企業營業執照;

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內,依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時,發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。

第十一條 食品藥品監督管理部門應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開,公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中,有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的,應依法予以處理。

第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證,任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經營許可證》。

食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。

第五章 監督檢查

第二十條 食品藥品監督管理部門應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查,持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條 監督檢查的內容主要包括:

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;

(四)發證機關需要審查的其他有關事項。

第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料,通過核查有關材料,履行監督職責;

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業,必須進行現場檢查:

1.上一年度新開辦的企業;

2.上一年度檢查中存在問題的企業;

3.因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業;

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年,監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條 《藥品經營許可證》現場檢查標準,由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定,并報上一級食品藥品監督管理部門備案。

第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業,由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定,整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的,按《藥品管理法》第78條規定處理。

第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果,發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的,《藥品經營許可證》由原發證機關注銷:

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

食品藥品監督管理部門注銷《藥品經營許可證》的,應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》,應建檔保存5年。

第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》,應立即向發證機關報告,并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的,應當及時通知工商行政管理部門,并向社會公布。

第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章 附 則

第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第三十四條 食品藥品監督管理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力。

第三十五條 本辦法自2004年4月1日起施行。

互聯網藥品信息服務管理辦法

(2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一條 為加強藥品監督管理,規范互聯網藥品信息服務活動,保證互聯網藥品信息的真實、準確,根據《中華人民共和國藥品管理法》《互聯網信息服務管理辦法》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動,適用本辦法。

本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

第四條 國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

第五條 擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。

第六條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

第七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

第八條 提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。

第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

第十條 提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告,必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。

提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

第十一條 申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:

(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織;

(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

第十二條 提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。

第十三條 申請提供互聯網藥品信息服務,應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》,向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,同時提交以下材料:

(一)企業營業執照復印件。

(二)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”“中華”“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。

(三)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)。

(四)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

(五)食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。

(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷。

(七)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

第十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條 對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。

第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

國家食品藥品監督管理總局對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的審核工作進行監督。

第十七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。

第十八條 《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請,由原發證機關收回,原發證機關應當報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。

第十九條 互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的,應當向原發證機關申請辦理變更手續,填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》,同時提供下列相關證明文件:

(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等);

(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);

(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。

第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理總局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。

第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法定程序舉行聽證。

第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的,由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告,并責令其停止從事互聯網藥品信息服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。

第二十三條 提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;在限定期限內拒不改正的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門追究刑事責任:

(一)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的;

(二)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;

(三)提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的;

(四)擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。

第二十五條 互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的,由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。

第二十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的,原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》,由此給申請人的合法權益造成損害的,由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第二十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。

第二十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十九條 本辦法自公布之日起施行。《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》(國家藥品監督管理局令第26號)同時廢止。

藥品生產監督管理辦法

(2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產監督管理工作;省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業,除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外,還應當符合以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的,依照其規定。

第五條 開辦藥品生產企業的申請人,應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下材料:

(一)申請人的基本情況及其相關證明文件。

(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

(三)企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

(四)擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。

(五)擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

(六)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

(七)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖。

(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目。

(十)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄。

(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業的,按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,作出決定。

經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》;不符合規定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利;在對藥品生產企業開辦申請進行審查時,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則;生產地址按照藥品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的,藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后,應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十八條 《藥品生產許可證》變更后,原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本,收回原《藥品生產許可證》正本,變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月,向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況,按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的,收回原證,換發新證;不符合規定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應手續。

第二十條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的,由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》,并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的,藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發,并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況,在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》,發證機關應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產,并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條 委托生產藥品的雙方應當簽署合同,內容應當包括雙方的權利與義務,并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務,且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條 藥品委托生產申請,由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條 藥品委托生產的,由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,并提交本辦法第三十三條規定的申請材料。食品藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內,按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查,并作出決定;20個工作日內不能作出決定的,經本部門負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》;不符合規定的,書面通知委托方并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年,且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的,委托方應當在有效期屆滿30日前,按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料,辦理延期手續。

委托生產合同終止的,委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十三條 藥品委托生產申請材料項目:

(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;

(二)受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

(三)委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;

(四)委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝,包裝、標簽和使用說明書實樣;

(五)委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;

(六)委托生產合同;

(七)受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存,由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書;

(八)受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目:

(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;

(二)受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

(三)前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;

(四)前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;

(五)與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準,其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上,應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十五條 食品藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時,應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十六條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的,應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作,應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度,明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理總局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查,并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況,監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時,應當制訂檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時,食品藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查,檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第四十一條 監督檢查時,藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料:

(一)企業生產情況和質量管理情況自查報告;

(二)《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件,《藥品生產許可證》事項變動及審批情況;

(三)企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況;

(四)藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況;

(五)不合格藥品被質量公報通告后的整改情況;

(六)檢查機關需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后,食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容:

(一)檢查結論;

(二)生產的藥品是否發生重大質量事故,是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告;

(三)藥品生產企業是否有違法生產行為,及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內,建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十三條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查,不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動,不得索取或者收受藥品生產企業的財物,不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動,有權向食品藥品監督管理部門舉報,食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的,應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的,應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的,必須立即報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和有關部門,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》,并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門,同時向社會公布。

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準,并給予警告,且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》,且在5年內不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的,依照《藥品管理法》第七十二條的規定給予處罰。

第五十二條 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰:

(一)藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的;

(二)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證,仍進行生產的。

第五十四條 經監督檢查(包括跟蹤檢查、監督抽查),認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的,原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款:

(一)未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的;

(二)接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品,未按照規定進行備案的;

(三)企業質量負責人、生產負責人發生變更,未按照規定報告的;

(四)企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化,未按照規定進行備案的;

(五)發生重大藥品質量事故未按照規定報告的;

(六)監督檢查時,隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第五十六條 食品藥品監督管理部門違反規定,對不符合《藥品生產質量管理規范》的發給《藥品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正,對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》的,按照《藥品管理法》第九十三條的規定處理。

第五十七條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的,按照有關法律、法規處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發布的《藥品生產監督管理辦法》(試行)同時廢止。

醫療器械生產監督管理辦法

(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。

第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。

第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果;公眾可以查閱審批結果。

第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的,委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。

第二章 生產許可與備案管理

第七條 從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:

(一)營業執照復印件;

(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(八)質量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經辦人授權證明;

(十一)其他證明資料。

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第十二條 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械生產許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表,載明生產產品名稱、注冊號等信息。

第十四條 增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

申請增加生產的產品屬于原生產范圍,并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的,原發證部門應當對申報資料進行審核,符合規定條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的,應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

第十五條 生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫療器械生產許可。

第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的,醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內,向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的,應當一次告知需要補正的全部內容。

第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查,在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業,應當申請注銷《醫療器械生產許可證》;因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

第十九條 《醫療器械生產許可證》遺失的,醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。

第二十條 變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。

第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的,應當變更備案。

備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢。

第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》,并在網站上予以公布。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

第二十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

第三章 委托生產管理

第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求,對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估,確認受托方具有受托生產的條件和能力,并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

第二十八條 受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產,并保存所有受托生產文件和記錄。

第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。

第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;委托生產第一類醫療器械的,委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的,食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

備案時應當提交以下資料:

(一)委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件;

(二)委托方和受托方企業營業執照復印件;

(三)受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;

(四)委托生產合同復印件;

(五)經辦人授權證明。

委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的,受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續,在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

受托生產第一類醫療器械的,受托方應當依照本辦法第二十一條的規定,向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時,除提交符合本辦法規定的資料外,還應當提交以下資料:

(一)委托方和受托方營業執照復印件;

(二)受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;

(三)委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件;

(四)委托生產合同復印件;

(五)委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;

(六)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;

(七)委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條 委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外,還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條 委托生產終止時,委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

第三十六條 委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產。

第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第四章 生產質量管理

第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立質量管理體系并保持有效運行。

第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓,并建立培訓檔案。

生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第四十條 醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第四十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的,重新生產時,醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復生產。

第四十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符,且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注,并向社會公告。

第四十五條 醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產,對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護,保證其正常運行。

第四十六條 醫療器械生產企業應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進行評價,確保采購產品符合法定要求。

第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求。

第四十八條 國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段,建立信息化管理系統。

第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督管理

第五十條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則,對醫療器械生產實施分類分級管理。

第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃,確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率,并監督實施。

第五十二條 醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況,重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。

第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業,或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業,食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:

(一)生產存在嚴重安全隱患的;

(二)生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級評定為不良信用企業的;

(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平臺,地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設,保證信息銜接。

第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄,對醫療器械生產企業進行信用評價,建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業,應當增加檢查頻次。

對列入“黑名單”的企業,按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動,有權向食品藥品監督管理部門舉報,食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的,應當按照有關規定給予獎勵。

第六章 法律責任

第六十一條 有下列情形之一的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰:

(一)生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的;

(四)在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的;

(五)第二類、第三類醫療器械委托生產終止后,受托方繼續生產受托產品的。

第六十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續,仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

第六十四條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰;備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以下罰款。

第六十六條 有下列情形之一的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰:

(一)生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

(二)醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的;

(三)委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。

第六十七條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處3萬元以下罰款:

(一)出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的;

(二)出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的;

(三)未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的;

(四)未按照規定辦理委托生產備案手續的;

(五)醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產,未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的;

(六)向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。

有前款所列情形,情節嚴重或者造成危害后果,屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的,依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第七章 附 則

第七十條 生產出口醫療器械的,應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求,并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的,應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。

《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為:X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中:

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

第二到五位X代表4位數許可年份;

第六到九位X代表4位數許可流水號。

第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中:

第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱;

第三到六位X代表4位數備案年份;

第七到十位X代表4位數備案流水號。

第七十二條 食品藥品監督管理部門制作的醫療器械生產許可電子證書與印制的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力。

第七十三條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)同時廢止。

醫療器械經營監督管理辦法

(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。

第二章 經營許可與備案管理

第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

(一)營業執照復印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

第十二條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十七條 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

第十八條 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。

第十九條 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

第二十一條 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。

第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。

第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢。

第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。

第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。

第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

第三章 經營質量管理

第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并做好相關記錄,保證經營條件和經營行為持續符合要求。

第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。

醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

第三十五條 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。

第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。

第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第四章 監督管理

第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查,督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告,應當進行審查,必要時開展現場核查。

第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃,并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第四十八條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查:

(一)上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;

(二)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;

(三)新開辦的第三類醫療器械經營企業;

(四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度,加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。

第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業,或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業,食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:

(一)經營存在嚴重安全隱患的;

(二)經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級評定為不良信用企業的;

(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案,記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

第五章 法律責任

第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:

(一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;

(二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的;

(三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:

(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;

(二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的;

(三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;

(四)醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。

第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

第五十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:

(一)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

(二)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的;

(三)食品藥品監督管理部門責令停止經營后,仍拒不停止經營醫療器械的。

第六十條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:

(一)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;

(二)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

第六十一條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:

(一)經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

(二)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

第六章 附 則

第六十二條 本辦法下列用語的含義是:

醫療器械經營,是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

第六十三條 互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。

《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

第三到六位X代表4位數許可年份;

第七到十位X代表4位數許可流水號。

第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:

第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

第三到六位X代表4位數備案年份;

第七到十位X代表4位數備案流水號。

第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

第六十六條 食品藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力。

第六十七條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。

蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

(2014年8月5日國家食品藥品監督管理局總局令第9號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一條 為規范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規,制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素,進口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,進口單位應當報送以下資料:

(一)藥品進口申請表。

(二)購貨合同或者訂單復印件。

(三)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件。

(四)進口單位的《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》復印件。

(五)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的,需提供委托出口函。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的,進口單位應當報送以下資料:

(一)藥品進口申請表;

(二)購貨合同或者訂單復印件;

(三)國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函;

(四)相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件;

(五)接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第六條 境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的,報送本辦法第五條第一款第(一)項、第(三)項、第(五)項規定的資料。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到進口申請及有關資料后,應當于15個工作日內作出是否同意進口的決定;對同意進口的,發給藥品《進口準許證》;對不同意進口的,應當書面說明理由。

第八條 進口蛋白同化制劑、肽類激素必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素(包括首次在中國銷售的),進口單位應當于進口手續完成后,及時填寫《進口藥品報驗單》,持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)原件(正本或者副本)、藥品《進口準許證》原件,向進口口岸食品藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份,申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》:

(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)和藥品《進口準許證》復印件;

(二)進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件,《企業法人營業執照》復印件;

(三)原產地證明復印件;

(四)購貨合同復印件;

(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;

(六)出廠檢驗報告書復印件;

(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十條 口岸食品藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料,審查無誤后,將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位,并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》,附本辦法第九條規定的資料1份。

口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后,應當在2個工作日內與進口單位聯系,到存貨地點進行抽樣,抽樣完成后,應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內企業接受境外企業委托生產而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素,予以免檢。對免檢的進口蛋白同化制劑、肽類激素,其收貨人不免除持進口準許證向海關辦理手續的義務。

第十二條 有下列情形之一的,口岸食品藥品監督管理部門應當及時將有關情況通告發證機關:

(一)口岸食品藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》第十七條規定,不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的;

(二)口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定,不予抽樣的。

口岸食品藥品監督管理部門對具有前款情形并已進口的全部藥品,應當采取查封、扣押的行政強制措施,并于查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定,通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》,將進口藥品全部退回原出口國。

進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的,已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的,進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內,將全部進口藥品流通、使用的詳細情況,報告所在地口岸食品藥品監督管理部門。

口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后,應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出是否立案的決定。

進口單位未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的,口岸食品藥品監督管理部門應當作出責令復運出境決定,通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》,將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的,由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

經復驗符合標準規定的,口岸食品藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。

口岸食品藥品監督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時通告發證機關,同時通告各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和其他口岸食品藥品監督管理部門。

第十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時,供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、藥品《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素,出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送下列資料:

(一)藥品出口申請表。

(二)進口國家或者地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本(或者復印件及公證文本)。

如進口國家或者地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度,需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件(正本)以及以下文件之一:

1.進口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本(或者復印件及公證文本);

2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本(或者復印件及公證文本)。

(三)購貨合同或者訂單復印件(自營產品出口的生產企業除外)。

(四)外銷合同或者訂單復印件。

(五)出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種,須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件。

出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種,須提供與境外委托企業簽訂的委托生產合同。委托生產合同應當明確規定雙方的權利和義務、法律責任等,產品質量由委托方負責。

(六)出口企業的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件。

上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定復運出境的,申請藥品《出口準許證》時,應當提供下列資料:

(一)出口國原出口單位申請退貨的證明材料;

(二)藥品《進口準許證》。

第十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料后,應當于15個工作日內作出是否同意出口的決定;對同意出口的,發給藥品《出口準許證》;對不同意出口的,應當書面說明理由。

對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的,發證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。

第十九條 進出口單位在辦理報關手續時,應當多提交一聯報關單,并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。

進出口完成后1個月內,進出口單位應當將藥品《進口準許證》《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。

取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿易的,進出口單位應當于準許證有效期滿后1個月內將原準許證退回發證機關。

第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。

藥品《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關”,只能在有效期內一次性使用,證面內容不得更改。因故延期進出口的,可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。

第二十一條 藥品《進口準許證》《出口準許證》如有遺失,進出口單位應當立即向原發證機關書面報告掛失。原發證機關收到掛失報告后,通知口岸海關。原發證機關經核實無不良后果的,予以重新補發。

第二十二條 藥品《進口準許證》《出口準許證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第二十三條 以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的,海關憑藥品《進口準許證》《出口準許證》辦理驗放手續并實施監管。確因特殊情況無法出口的,移交貨物所在地食品藥品監督管理部門按規定處理,海關憑有關證明材料辦理核銷手續。

第二十四條 海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素,免予辦理藥品《進口準許證》《出口準許證》,由海關實施監管。

從海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的蛋白同化制劑、肽類激素,應當辦理藥品《進口準許證》。

從境內區外進入海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素,應當辦理藥品《出口準許證》。

第二十五條 個人因醫療需要攜帶或者郵寄進出境自用合理數量范圍內的蛋白同化制劑、肽類激素的,海關按照衛生計生部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。

第二十六條 除本辦法另有規定外,供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監督管理等方面,參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規定執行。

第二十七條 本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產制劑或者擬在中國境內上市銷售。

進口單位:是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。

出口單位:是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》(國家食品藥品監督管理局、海關總署、國家體育總局令第25號)同時廢止。

食品生產許可管理辦法

(2014年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為規范食品、食品添加劑生產許可活動,加強食品生產監督管理,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內,從事食品生產活動,應當依法取得食品生產許可。

食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查,適用本辦法。

第三條 食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

第四條 食品生產許可實行一企一證原則,即同一個食品生產者從事食品生產活動,應當取得一個食品生產許可證。

第五條 食品藥品監督管理部門按照食品的風險程度對食品生產實施分類許可。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產許可管理工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況,確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。

保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責。

第八條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要,對地方特色食品等食品制定食品生產許可審查細則,在本行政區域內實施,并報國家食品藥品監督管理總局備案。國家食品藥品監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后,地方特色食品等食品生產許可審查細則自行廢止。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門實施食品生產許可審查,應當遵守食品生產許可審查通則和細則。

第九條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加快信息化建設,在行政機關的網站上公布生產許可事項,方便申請人采取數據電文等方式提出生產許可申請,提高辦事效率。

第二章 申請與受理

第十條 申請食品生產許可,應當先行取得營業執照等合法主體資格。

企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等,以營業執照載明的主體作為申請人。

第十一條 申請食品生產許可,應當按照以下食品類別提出:糧食加工品,食用油、油脂及其制品,調味品,肉制品,乳制品,飲料,方便食品,餅干,罐頭,冷凍飲品,速凍食品,薯類和膨化食品,糖果制品,茶葉及相關制品,酒類,蔬菜制品,水果制品,炒貨食品及堅果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡產品,食糖,水產制品,淀粉及淀粉制品,糕點,豆制品,蜂產品,保健食品,特殊醫學用途配方食品,嬰幼兒配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。

國家食品藥品監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品類別進行調整。

第十二條 申請食品生產許可,應當符合下列條件:

(一)具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

(二)具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

(四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。

(五)法律、法規規定的其他條件。

第十三條 申請食品生產許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)食品生產許可申請書;

(二)營業執照復印件;

(三)食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖;

(四)食品生產主要設備、設施清單;

(五)進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

申請人委托他人辦理食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

第十四條 申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

第十五條 從事食品添加劑生產活動,應當依法取得食品添加劑生產許可。

申請食品添加劑生產許可,應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

第十六條 申請食品添加劑生產許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)食品添加劑生產許可申請書;

(二)營業執照復印件;

(三)食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖;

(四)食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖;

(五)食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。

第十七條 申請人應當如實向食品藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況,對申請材料的真實性負責,并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

第十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項依法不需要取得食品生產許可的,應當即時告知申請人不受理。

(二)申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的,應當將申請材料退回申請人;在5個工作日內告知的,應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

(五)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理食品生產許可申請。

第十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請決定予以受理的,應當出具受理通知書;決定不予受理的,應當出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三章 審查與決定

第二十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的,應當進行現場核查。

食品藥品監督管理部門在食品生產許可現場核查時,可以根據食品生產工藝流程等要求,核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產許可現場核查時,可以根據食品添加劑品種特點,核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成等。

現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件,填寫食品生產許可現場核查表,制作現場核查記錄,經申請人核對無誤后,由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的,核查人員應當注明情況。

申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可,在產品注冊時經過現場核查的,可以不再進行現場核查。

食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門,對受理的食品生產許可申請進行現場核查。

核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內,完成對生產場所的現場核查。

第二十一條 除可以當場作出行政許可決定的外,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的,經本行政機關負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知申請人。

第二十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出準予生產許可的決定,并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證;對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條 食品添加劑生產許可申請符合條件的,由申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門依法頒發食品生產許可證,并標注食品添加劑。

第二十四條 食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。

第二十五條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項,需要聽證的,應當向社會公告并舉行聽證。

第二十六條 食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的,食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。

第四章 許可證管理

第二十七條 食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可證正本、副本式樣。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域食品生產許可證的印制、發放等管理工作。

第二十八條 食品生產許可證應當載明:生產者名稱、社會信用代碼(個體生產者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。

副本還應當載明食品明細和外設倉庫(包括自有和租賃)具體地址。生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,還應當載明產品注冊批準文號或者備案登記號;接受委托生產保健食品的,還應當載明委托企業名稱及住所等相關信息。

第二十九條 食品生產許可證編號由SC(“生產”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為:3位食品類別編碼、2位省(自治區、直轄市)代碼、2位市(地)代碼、2位縣(區)代碼、4位順序碼、1位校驗碼。

第三十條 日常監督管理人員為負責對食品生產活動進行日常監督管理的工作人員。日常監督管理人員發生變化的,可以通過簽章的方式在許可證上變更。

第三十一條 食品生產者應當妥善保管食品生產許可證,不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。

食品生產者應當在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證正本。

第五章 變更、延續、補辦與注銷

第三十二條 食品生產許可證有效期內,現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生產許可證載明的許可事項的,食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當重新申請食品生產許可。

食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的,食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條 申請變更食品生產許可的,應當提交下列申請材料:

(一)食品生產許可變更申請書;

(二)食品生產許可證正本、副本;

(三)與變更食品生產許可事項有關的其他材料。

第三十四條 食品生產者需要延續依法取得的食品生產許可的有效期的,應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前,向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請。

第三十五條 食品生產者申請延續食品生產許可,應當提交下列材料:

(一)食品生產許可延續申請書;

(二)食品生產許可證正本、副本;

(三)與延續食品生產許可事項有關的其他材料。

保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的,還應當提供生產質量管理體系運行情況的自查報告。

第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據被許可人的延續申請,在該食品生產許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第三十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對變更或者延續食品生產許可的申請材料進行審查。

申請人聲明生產條件未發生變化的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。

申請人的生產條件發生變化,可能影響食品安全的,食品藥品監督管理部門應當就變化情況進行現場核查。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的,應當先辦理注冊或者備案變更手續。

第三十八條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予變更的,應當向申請人頒發新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變,發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。但是,對因遷址等原因而進行全面現場核查的,其換發的食品生產許可證有效期自發證之日起計算。

對因產品有關標準、要求發生改變,國家和省級食品藥品監督管理部門決定組織重新核查而換發的食品生產許可證,其發證日期以重新批準日期為準,有效期自重新發證之日起計算。

第三十九條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的,應當向申請人頒發新的食品生產許可證,許可證編號不變,有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。

不符合許可條件的,原發證的食品藥品監督管理部門應當作出不予延續食品生產許可的書面決定,并說明理由。

第四十條 食品生產許可證遺失、損壞的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦,并提交下列材料:

(一)食品生產許可證補辦申請書;

(二)食品生產許可證遺失的,申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料;食品生產許可證損壞的,應當提交損壞的食品生產許可證原件。

材料符合要求的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發。

因遺失、損壞補發的食品生產許可證,許可證編號不變,發證日期和有效期與原證書保持一致。

第四十一條 食品生產者終止食品生產,食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的,應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。

食品生產者申請注銷食品生產許可的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)食品生產許可注銷申請書;

(二)食品生產許可證正本、副本;

(三)與注銷食品生產許可有關的其他材料。

第四十二條 有下列情形之一,食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的,原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續:

(一)食品生產許可有效期屆滿未申請延續的;

(二)食品生產者主體資格依法終止的;

(三)食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的;

(四)因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的;

(五)法律法規規定的應當注銷食品生產許可的其他情形。

食品生產許可被注銷的,許可證編號不得再次使用。

第四十三條 食品生產許可證變更、延續、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規定執行。

第六章 監督檢查

第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當依據法律法規規定的職責,對食品生產者的許可事項進行監督檢查。

第四十五條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品許可管理信息平臺,便于公民、法人和其他社會組織查詢。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當將食品生產許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案,并依法向社會公布;對有不良信用記錄的食品生產者應當增加監督檢查頻次。

第四十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監督檢查,必要時,應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。

日常監督管理人員應當按照規定的頻次對所管轄的食品生產者實施全覆蓋檢查。

第四十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門及其工作人員履行食品生產許可管理職責,應當自覺接受食品生產者和社會監督。

接到有關工作人員在食品生產許可管理過程中存在違法行為的舉報,食品藥品監督管理部門應當及時進行調查核實。情況屬實的,應當立即糾正。

第四十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品生產許可檔案管理制度,將辦理食品生產許可的有關材料、發證情況及時歸檔。

第四十九條 國家食品藥品監督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品生產許可工作進行監督檢查;省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區域內的食品生產許可工作進行監督檢查。

第七章 法律責任

第五十條 未取得食品生產許可從事食品生產活動的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定給予處罰。

第五十一條 許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產許可的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門給予警告。申請人在1年內不得再次申請食品生產許可。

第五十二條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產許可的,由原發證的食品藥品監督管理部門撤銷許可,并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請食品生產許可。

第五十三條 違反本辦法第三十一條第一款規定,食品生產者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓食品生產許可證的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

違反本辦法第三十一條第二款規定,食品生產者未按規定在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告。

第五十四條 違反本辦法第三十二條第一款規定,食品生產者工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生產許可證載明的許可事項,未按規定申請變更的,由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處2000元以上1萬元以下罰款。

違反本辦法第三十二條第三款規定或者第四十一條第一款規定,食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化,食品生產者未按規定報告的,或者食品生產者終止食品生產,食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷,未按規定申請辦理注銷手續的,由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告,并處2000元以下罰款。

第五十五條 被吊銷生產許可證的食品生產者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得申請食品生產經營許可,或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。

第五十六條 食品藥品監督管理部門對不符合條件的申請人準予許可,或者超越法定職權準予許可的,依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條的規定給予處分。

第八章 附 則

第五十七條 取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品,不需要取得本辦法規定的食品生產許可。

第五十八條 食品添加劑的生產許可管理原則、程序、監督檢查和法律責任,適用本辦法有關食品生產許可的規定。

第五十九條 對食品生產加工小作坊的監督管理,按照省、自治區、直轄市制定的具體管理辦法執行。

第六十條 食品生產者在本辦法施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續有效。

第六十一條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域實際情況,制定有關食品生產許可管理的具體實施辦法。

第六十二條 食品藥品監督管理部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力。

第六十三條 本辦法自2015年10月1日起施行。

食品經營許可管理辦法

(2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為規范食品經營許可活動,加強食品經營監督管理,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內,從事食品銷售和餐飲服務活動,應當依法取得食品經營許可。

食品經營許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查,適用本辦法。

第三條 食品經營許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

第四條 食品經營許可實行一地一證原則,即食品經營者在一個經營場所從事食品經營活動,應當取得一個食品經營許可證。

第五條 食品藥品監督管理部門按照食品經營主體業態和經營項目的風險程度對食品經營實施分類許可。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品經營許可管理工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的食品經營許可管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況,確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品經營許可管理權限。

第七條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品經營許可審查通則。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門實施食品經營許可審查,應當遵守食品經營許可審查通則。

第八條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加快信息化建設,在行政機關的網站上公布經營許可事項,方便申請人采取數據電文等方式提出經營許可申請,提高辦事效率。

第二章 申請與受理

第九條 申請食品經營許可,應當先行取得營業執照等合法主體資格。

企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等,以營業執照載明的主體作為申請人。

機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等申辦單位食堂,以機關或者事業單位法人登記證、社會團體登記證或者營業執照等載明的主體作為申請人。

第十條 申請食品經營許可,應當按照食品經營主體業態和經營項目分類提出。

食品經營主體業態分為食品銷售經營者、餐飲服務經營者、單位食堂。食品經營者申請通過網絡經營、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的,應當在主體業態后以括號標注。

食品經營項目分為預包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、散裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、特殊食品銷售(保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品)、其他類食品銷售;熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售、自制飲品制售、其他類食品制售等。

列入其他類食品銷售和其他類食品制售的具體品種應當報國家食品藥品監督管理總局批準后執行,并明確標注。具有熱、冷、生、固態、液態等多種情形,難以明確歸類的食品,可以按照食品安全風險等級最高的情形進行歸類。

國家食品藥品監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品經營項目類別進行調整。

第十一條 申請食品經營許可,應當符合下列條件:

(一)具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

(二)具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;

法律、法規規定的其他條件。

第十二條 申請食品經營許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)食品經營許可申請書;

(二)營業執照或者其他主體資格證明文件復印件;

(三)與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件;

(四)食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

利用自動售貨設備從事食品銷售的,申請人還應當提交自動售貨設備的產品合格證明、具體放置地點,經營者名稱、住所、聯系方式、食品經營許可證的公示方法等材料。

申請人委托他人辦理食品經營許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

第十三條 申請人應當如實向食品藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況,對申請材料的真實性負責,并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

第十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品經營許可申請,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項依法不需要取得食品經營許可的,應當即時告知申請人不受理。

(二)申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的,應當將申請材料退回申請人;在5個工作日內告知的,應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

(五)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理食品經營許可申請。

第十五條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請決定予以受理的,應當出具受理通知書;決定不予受理的,應當出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三章 審查與決定

第十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的許可申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的,應當進行現場核查。僅申請預包裝食品銷售(不含冷藏冷凍食品)的,以及食品經營許可變更不改變設施和布局的,可以不進行現場核查。

現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件,填寫食品經營許可現場核查表,制作現場核查記錄,經申請人核對無誤后,由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的,核查人員應當注明情況。

食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門,對受理的食品經營許可申請進行現場核查。

核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內,完成對經營場所的現場核查。

第十七條 除可以當場作出行政許可決定的外,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的,經本行政機關負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知申請人。

第十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出準予經營許可的決定,并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品經營許可證;對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 食品經營許可證發證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。

第二十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門認為食品經營許可申請涉及公共利益的重大事項,需要聽證的,應當向社會公告并舉行聽證。

第二十一條 食品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的,食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。

第四章 許可證管理

第二十二條 食品經營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

國家食品藥品監督管理總局負責制定食品經營許可證正本、副本式樣。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域食品經營許可證的印制、發放等管理工作。

第二十三條 食品經營許可證應當載明:經營者名稱、社會信用代碼(個體經營者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、經營場所、主體業態、經營項目、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。

在經營場所外設置倉庫(包括自有和租賃)的,還應當在副本中載明倉庫具體地址。

第二十四條 食品經營許可證編號由JY(“經營”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為:1位主體業態代碼、2位省(自治區、直轄市)代碼、2位市(地)代碼、2位縣(區)代碼、6位順序碼、1位校驗碼。

第二十五條 日常監督管理人員為負責對食品經營活動進行日常監督管理的工作人員。日常監督管理人員發生變化的,可以通過簽章的方式在許可證上變更。

第二十六條 食品經營者應當妥善保管食品經營許可證,不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。

食品經營者應當在經營場所的顯著位置懸掛或者擺放食品經營許可證正本。

第五章 變更、延續、補辦與注銷

第二十七條 食品經營許可證載明的許可事項發生變化的,食品經營者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請變更經營許可。

經營場所發生變化的,應當重新申請食品經營許可。外設倉庫地址發生變化的,食品經營者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告。

第二十八條 申請變更食品經營許可的,應當提交下列申請材料:

(一)食品經營許可變更申請書;

(二)食品經營許可證正本、副本;

(三)與變更食品經營許可事項有關的其他材料。

第二十九條 食品經營者需要延續依法取得的食品經營許可的有效期的,應當在該食品經營許可有效期屆滿30個工作日前,向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請。

第三十條 食品經營者申請延續食品經營許可,應當提交下列材料:

(一)食品經營許可延續申請書;

(二)食品經營許可證正本、副本;

(三)與延續食品經營許可事項有關的其他材料。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據被許可人的延續申請,在該食品經營許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第三十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對變更或者延續食品經營許可的申請材料進行審查。

申請人聲明經營條件未發生變化的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。

申請人的經營條件發生變化,可能影響食品安全的,食品藥品監督管理部門應當就變化情況進行現場核查。

第三十三條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予變更的,應當向申請人頒發新的食品經營許可證。食品經營許可證編號不變,發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。

第三十四條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的,應當向申請人頒發新的食品經營許可證,許可證編號不變,有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。

不符合許可條件的,原發證的食品藥品監督管理部門應當作出不予延續食品經營許可的書面決定,并說明理由。

第三十五條 食品經營許可證遺失、損壞的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦,并提交下列材料:

(一)食品經營許可證補辦申請書;

(二)食品經營許可證遺失的,申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料;食品經營許可證損壞的,應當提交損壞的食品經營許可證原件。

材料符合要求的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發。

因遺失、損壞補發的食品經營許可證,許可證編號不變,發證日期和有效期與原證書保持一致。

第三十六條 食品經營者終止食品經營,食品經營許可被撤回、撤銷或者食品經營許可證被吊銷的,應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。

食品經營者申請注銷食品經營許可的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)食品經營許可注銷申請書;

(二)食品經營許可證正本、副本;

(三)與注銷食品經營許可有關的其他材料。

第三十七條 有下列情形之一,食品經營者未按規定申請辦理注銷手續的,原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品經營許可注銷手續:

(一)食品經營許可有效期屆滿未申請延續的;

(二)食品經營者主體資格依法終止的;

(三)食品經營許可依法被撤回、撤銷或者食品經營許可證依法被吊銷的;

(四)因不可抗力導致食品經營許可事項無法實施的;

(五)法律法規規定的應當注銷食品經營許可的其他情形。

食品經營許可被注銷的,許可證編號不得再次使用。

第三十八條 食品經營許可證變更、延續、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規定執行。

第六章 監督檢查

第三十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當依據法律法規規定的職責,對食品經營者的許可事項進行監督檢查。

第四十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品許可管理信息平臺,便于公民、法人和其他社會組織查詢。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當將食品經營許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品經營者食品安全信用檔案,并依法向社會公布;對有不良信用記錄的食品經營者應當增加監督檢查頻次。

第四十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品經營者許可事項的監督檢查,必要時,應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。

日常監督管理人員應當按照規定的頻次對所管轄的食品經營者實施全覆蓋檢查。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門及其工作人員履行食品經營許可管理職責,應當自覺接受食品經營者和社會監督。

接到有關工作人員在食品經營許可管理過程中存在違法行為的舉報,食品藥品監督管理部門應當及時進行調查核實。情況屬實的,應當立即糾正。

第四十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品經營許可檔案管理制度,將辦理食品經營許可的有關材料、發證情況及時歸檔。

第四十四條 國家食品藥品監督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品經營許可工作進行監督檢查;省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區域內的食品經營許可工作進行監督檢查。

第七章 法律責任

第四十五條 未取得食品經營許可從事食品經營活動的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定給予處罰。

第四十六條 許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品經營許可的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門給予警告。申請人在1年內不得再次申請食品經營許可。

第四十七條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品經營許可的,由原發證的食品藥品監督管理部門撤銷許可,并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請食品經營許可。

第四十八條 違反本辦法第二十六條第一款規定,食品經營者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓食品經營許可證的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

違反本辦法第二十六條第二款規定,食品經營者未按規定在經營場所的顯著位置懸掛或者擺放食品經營許可證的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告。

第四十九條 違反本辦法第二十七條第一款規定,食品經營許可證載明的許可事項發生變化,食品經營者未按規定申請變更經營許可的,由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處2000元以上1萬元以下罰款。

違反本辦法第二十七條第二款規定或者第三十六條第一款規定,食品經營者外設倉庫地址發生變化,未按規定報告的,或者食品經營者終止食品經營,食品經營許可被撤回、撤銷或者食品經營許可證被吊銷,未按規定申請辦理注銷手續的,由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告,并處2000元以下罰款。

第五十條 被吊銷經營許可證的食品經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得申請食品生產經營許可,或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。

第五十一條 食品藥品監督管理部門對不符合條件的申請人準予許可,或者超越法定職權準予許可的,依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條的規定給予處分。

第八章 附 則

第五十二條 本辦法下列用語的含義:

(一)單位食堂,指設于機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等,供應內部職工、學生等集中就餐的餐飲服務提供者;

(二)預包裝食品,指預先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品,包括預先定量包裝以及預先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內具有統一的質量或體積標識的食品;

(三)散裝食品,指無預先定量包裝,需稱重銷售的食品,包括無包裝和帶非定量包裝的食品;

(四)熱食類食品,指食品原料經粗加工、切配并經過蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹飪工藝制作,在一定熱度狀態下食用的即食食品,含火鍋和燒烤等烹飪方式加工而成的食品等;

(五)冷食類食品,指一般無需再加熱,在常溫或者低溫狀態下即可食用的食品,含熟食鹵味、生食瓜果蔬菜、腌菜等;

(六)生食類食品,一般特指生食水產品;

(七)糕點類食品,指以糧、糖、油、蛋、奶等為主要原料經焙烤等工藝現場加工而成的食品,含裱花蛋糕等;

(八)自制飲品,指經營者現場制作的各種飲料,含冰淇淋等;

(九)中央廚房,指由餐飲單位建立的,具有獨立場所及設施設備,集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品經營者;

(十)集體用餐配送單位,指根據服務對象訂購要求,集中加工、分送食品但不提供就餐場所的食品經營者;

(十一)其他類食品,指區域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等。

本辦法所稱的特殊醫學用途配方食品,是指國家食品藥品監督管理總局按照分類管理原則確定的可以在商場、超市等食品銷售場所銷售的特殊醫學用途配方食品。

第五十三條 對食品攤販等的監督管理,按照省、自治區、直轄市制定的具體管理辦法執行。

第五十四條 食品經營者在本辦法施行前已經取得的許可證在有效期內繼續有效。

第五十五條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域實際情況,制定有關食品經營許可管理的具體實施辦法。

第五十六條 食品藥品監督管理部門制作的食品經營許可電子證書與印制的食品經營許可證書具有同等法律效力。

第五十七條 本辦法自2015年10月1日起施行。

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